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送心意

樸老師

職稱會計師

2020-04-02 15:51

 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件

  (一)人員與機構(gòu)

  1.企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。

  2.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu),第三類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理人應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、機械、電子、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué))的大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱。第二類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理人須大專以上學(xué)歷。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)人員不得少于二人(不含質(zhì)量管理人)并且具有與所經(jīng)營范圍相關(guān)的大專以上學(xué)歷或中級職稱以上專業(yè)技術(shù)人員;零售藥店銷售醫(yī)療器械應(yīng)配備質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)B氋|(zhì)量管理人員,并且具有與所經(jīng)營范圍相關(guān)的中專以上學(xué)歷;從事質(zhì)量管理、驗收人員須經(jīng)過培訓(xùn)、考試合格后方可從事經(jīng)營活動。

  3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)立獨立的售后服務(wù)部門,必須配備與經(jīng)營范圍相關(guān)專業(yè)的工程師以上專業(yè)技術(shù)人員,具備技術(shù)培訓(xùn)和售貨服務(wù)能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

  4.企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理人、專業(yè)技術(shù)人員不得相互兼職。質(zhì)量管理人和專業(yè)技術(shù)人員不得在其它單位兼職。

  (二)倉庫與經(jīng)營場所

  1.具有相對獨立的經(jīng)營場所,周邊環(huán)境整潔。

  2.經(jīng)營場所面積二類不低于50M2 ,三類依據(jù)驗收細(xì)則定,居民住宅房不能作為企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫營業(yè)場所應(yīng)設(shè)有展臺(展柜);藥品零售企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械應(yīng)有不低于3 M2獨立場所,應(yīng)有產(chǎn)品展臺、展柜(占經(jīng)營面積三分之一以上)。

  3.倉儲面積第二類醫(yī)療器械不低于50 M2 ,第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)依據(jù)驗收細(xì)則定。倉儲條件及養(yǎng)護設(shè)備、設(shè)施應(yīng)符合所經(jīng)營產(chǎn)品使用說明書的規(guī)定要求。倉庫與經(jīng)營場所距離不得超過5000米。

  4.角膜接觸鏡、助聽器經(jīng)營場地、儲存條件按《河北省角膜接觸鏡(助聽器)驗收實施細(xì)則》驗收。

  5.場地租賃合同期限不得低于五年。

  (三)管理制度及其它

  1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家及地方的有關(guān)規(guī)定建立健全必備的管理制度,并嚴(yán)格執(zhí)行,(至少包括:采購、進貨驗收、倉庫保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報告制度)。各項記錄必須真實、完整、填寫規(guī)范。

  2.企業(yè)應(yīng)收集、保存與其經(jīng)營產(chǎn)品范圍相關(guān)的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定的文件。

  3.從事醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)檢、驗收、倉庫管理、銷售、檢測、售后服務(wù)人員須每年進行體檢,患有傳染病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。

  4.經(jīng)營植入(介入)類醫(yī)療器械的,應(yīng)建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度,有嚴(yán)格的售前、售后服務(wù)規(guī)范,能為用戶提供培訓(xùn)或指導(dǎo),并做好定期回訪,保存具有可追溯性的原始記錄。

  5.經(jīng)營角膜接觸鏡(助聽器)產(chǎn)品的,應(yīng)配備與之相適應(yīng)的專業(yè)測試設(shè)備或裝置。

  6.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有專用售后服務(wù)車,并能提供購車發(fā)票和行車本。

  四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報資料

  (一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》(企業(yè)基本情況表);

  (二)核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請書;

  (三)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或加蓋企業(yè)公章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

  (四)擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的個人簡歷、身份證復(fù)印件及其前一工作單位離職證明;

  (五)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理、售后服務(wù)機構(gòu)與人員情況表(后附其機構(gòu)所有人員的個人簡歷表、身份證、學(xué)歷或者職稱證復(fù)印件)及其前一工作單位離職證明;

  (六)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖及經(jīng)營場所、倉庫平面圖(圖上注明其面積與地址,倉庫平面圖要標(biāo)明“三色五區(qū)”)及其租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件;

  (六)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能框架圖及其產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄;

  (七)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍明細(xì)表及其產(chǎn)品注冊證復(fù)印件;

  (八)售后服務(wù)車照片、行車本、購車發(fā)票復(fù)印件;

  (九)所提交材料真實性的自我保證聲明;

  (十)法定代表人授權(quán)委托書。

  五、對申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證材料的要求:

  1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;

  2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確,填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。

  A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。

  B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。

  C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。

  3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效;

  4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同,復(fù)印件確認(rèn)留存,原件退回;

  5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效;

  6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效;

  7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

  8、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,如無公章,則須有法定代表人本人簽字或簽章。

  9、凡申請材料需提交復(fù)印件的,申請人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。

  10、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫,使用A4紙打印,復(fù)印使用A4紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

  六、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理程序

  (一)申請

  申請人持申報資料向河北省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

  (二)受理

  申報資料報送河北省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查,申請事項依法屬于本部門職責(zé)范圍、申報資料符合規(guī)定要求的,予以受理,并出具《受理通知書》;對申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,允許申請人當(dāng)場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的,在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正資料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;申請事項依法不屬于本部門職責(zé)范圍的,出具《不予受理通知書》。

  辦理時限:5個工作日。

  (三)審查、審批

  對申報資料進行初審后,按照《河北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則》組織驗收。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的,依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定;不符合規(guī)定的,出具不予許可的書面決定,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

  辦理時限:30個工作日。

  (四)公示、制證、送達

  行政許可決定在河北省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進行公示,同時制證并送達申請人。

  辦理時限:10個工作日。

  七、辦理時限

  30個工作日(不含公示、制證和送達)。

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 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件   (一)人員與機構(gòu)   1.企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。   2.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu),第三類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理人應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、機械、電子、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué))的大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱。第二類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理人須大專以上學(xué)歷。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)人員不得少于二人(不含質(zhì)量管理人)并且具有與所經(jīng)營范圍相關(guān)的大專以上學(xué)歷或中級職稱以上專業(yè)技術(shù)人員;零售藥店銷售醫(yī)療器械應(yīng)配備質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)B氋|(zhì)量管理人員,并且具有與所經(jīng)營范圍相關(guān)的中專以上學(xué)歷;從事質(zhì)量管理、驗收人員須經(jīng)過培訓(xùn)、考試合格后方可從事經(jīng)營活動。   3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)立獨立的售后服務(wù)部門,必須配備與經(jīng)營范圍相關(guān)專業(yè)的工程師以上專業(yè)技術(shù)人員,具備技術(shù)培訓(xùn)和售貨服務(wù)能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。   4.企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理人、專業(yè)技術(shù)人員不得相互兼職。質(zhì)量管理人和專業(yè)技術(shù)人員不得在其它單位兼職。   (二)倉庫與經(jīng)營場所   1.具有相對獨立的經(jīng)營場所,周邊環(huán)境整潔。   2.經(jīng)營場所面積二類不低于50M2 ,三類依據(jù)驗收細(xì)則定,居民住宅房不能作為企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫營業(yè)場所應(yīng)設(shè)有展臺(展柜);藥品零售企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械應(yīng)有不低于3 M2獨立場所,應(yīng)有產(chǎn)品展臺、展柜(占經(jīng)營面積三分之一以上)。   3.倉儲面積第二類醫(yī)療器械不低于50 M2 ,第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)依據(jù)驗收細(xì)則定。倉儲條件及養(yǎng)護設(shè)備、設(shè)施應(yīng)符合所經(jīng)營產(chǎn)品使用說明書的規(guī)定要求。倉庫與經(jīng)營場所距離不得超過5000米。   4.角膜接觸鏡、助聽器經(jīng)營場地、儲存條件按《河北省角膜接觸鏡(助聽器)驗收實施細(xì)則》驗收。   5.場地租賃合同期限不得低于五年。   (三)管理制度及其它   1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家及地方的有關(guān)規(guī)定建立健全必備的管理制度,并嚴(yán)格執(zhí)行,(至少包括:采購、進貨驗收、倉庫保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報告制度)。各項記錄必須真實、完整、填寫規(guī)范。   2.企業(yè)應(yīng)收集、保存與其經(jīng)營產(chǎn)品范圍相關(guān)的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定的文件。   3.從事醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)檢、驗收、倉庫管理、銷售、檢測、售后服務(wù)人員須每年進行體檢,患有傳染病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。   4.經(jīng)營植入(介入)類醫(yī)療器械的,應(yīng)建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度,有嚴(yán)格的售前、售后服務(wù)規(guī)范,能為用戶提供培訓(xùn)或指導(dǎo),并做好定期回訪,保存具有可追溯性的原始記錄。   5.經(jīng)營角膜接觸鏡(助聽器)產(chǎn)品的,應(yīng)配備與之相適應(yīng)的專業(yè)測試設(shè)備或裝置。   6.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有專用售后服務(wù)車,并能提供購車發(fā)票和行車本。   四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報資料   (一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》(企業(yè)基本情況表);   (二)核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請書;   (三)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或加蓋企業(yè)公章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;   (四)擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的個人簡歷、身份證復(fù)印件及其前一工作單位離職證明;   (五)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理、售后服務(wù)機構(gòu)與人員情況表(后附其機構(gòu)所有人員的個人簡歷表、身份證、學(xué)歷或者職稱證復(fù)印件)及其前一工作單位離職證明;   (六)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖及經(jīng)營場所、倉庫平面圖(圖上注明其面積與地址,倉庫平面圖要標(biāo)明“三色五區(qū)”)及其租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件;   (六)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能框架圖及其產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄;   (七)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍明細(xì)表及其產(chǎn)品注冊證復(fù)印件;   (八)售后服務(wù)車照片、行車本、購車發(fā)票復(fù)印件;   (九)所提交材料真實性的自我保證聲明;   (十)法定代表人授權(quán)委托書。   五、對申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證材料的要求:   1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;   2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確,填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。   A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。   B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。   C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。   3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效;   4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同,復(fù)印件確認(rèn)留存,原件退回;   5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效;   6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效;   7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。   8、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,如無公章,則須有法定代表人本人簽字或簽章。   9、凡申請材料需提交復(fù)印件的,申請人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。   10、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫,使用A4紙打印,復(fù)印使用A4紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。   六、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理程序   (一)申請   申請人持申報資料向河北省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。   (二)受理   申報資料報送河北省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查,申請事項依法屬于本部門職責(zé)范圍、申報資料符合規(guī)定要求的,予以受理,并出具《受理通知書》;對申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,允許申請人當(dāng)場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的,在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正資料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;申請事項依法不屬于本部門職責(zé)范圍的,出具《不予受理通知書》。   辦理時限:5個工作日。   (三)審查、審批   對申報資料進行初審后,按照《河北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則》組織驗收。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的,依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定;不符合規(guī)定的,出具不予許可的書面決定,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。   辦理時限:30個工作日。   (四)公示、制證、送達   行政許可決定在河北省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進行公示,同時制證并送達申請人。   辦理時限:10個工作日。   七、辦理時限   30個工作日(不含公示、制證和送達)。
2020-04-02 15:51:42
https://wk.baidu.com/view/270535aafbb069dc5022aaea998fcc22bcd143ea 看看這里對你有幫助
2020-03-19 09:58:24
請清晰描述問題(財會類)發(fā)起提問,老師看到問題后覺得擅長解答才會接手解答,謝謝合作!
2021-03-23 16:06:05
你好,同學(xué) 你直接準(zhǔn)備好相關(guān)設(shè)備資料,自己企業(yè)資料,直接交上即可得
2021-02-04 13:45:05
你好, 這個各省有區(qū)別,有的市不同還有差別
2019-06-26 09:41:38
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