剛找下這個(gè)？第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理指南
 
 
    一、 辦理流程
    申請(qǐng)企業(yè)需通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(yè)---許可服務(wù)---網(wǎng)上辦事---醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案，進(jìn)入網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)（http://ylqxxkba.lb.btbu.edu.cn:8800/sign_in），注冊(cè)登錄后進(jìn)行申報(bào)，并同時(shí)按照本指南要求報(bào)送紙質(zhì)版。
    二、提交材料清單
    1. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表（網(wǎng)上申報(bào)時(shí)填寫并打印，簽字蓋章）
    2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
    3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
    4. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明
    5. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
    6. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件
    7. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
    8. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
    9. 經(jīng)辦人授權(quán)證明
    10. 承諾書(shū)(保證提交的備案資料真實(shí)、完整、合規(guī)，保證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為合法，保證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任)
    11. 其他證明材料

    備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后提交，紙質(zhì)版與網(wǎng)上申報(bào)材料的內(nèi)容要完全一致。

附件： 1、承諾書(shū)模板