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送心意

樸老師

職稱： 會計師

2020-03-06 11:48

民用口罩

按照GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規(guī)范》生產(chǎn)的民用口罩, 但是, 該口罩也要按照醫(yī)用口罩的標準檢測, 獲得具有權威的第三方檢驗機構的檢驗報告。在此途徑下, 產(chǎn)品包裝上不得聲稱為醫(yī)用口罩, 也無需辦理醫(yī)療器械注冊證, 能夠節(jié)省時間, 也可用于非醫(yī)療人員的普通防護。

出口轉內(nèi)銷

目前, 各地藥監(jiān)局均發(fā)布了出口醫(yī)療器械轉內(nèi)銷的綠色通道, 對于原來生產(chǎn)國外標準口罩用于出口, 但是有能力生產(chǎn)國內(nèi)標準口罩, 卻未取得相關資質的企業(yè), 可以通過這些綠色通道迅速取得市場準入, 這樣也可以銷往醫(yī)療機構, 供應急使用。

生產(chǎn)應急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案

很多非醫(yī)療器械企業(yè)也想建立口罩生產(chǎn)線。難度更大一點, 但也不是完全沒有辦法, 有些地區(qū)的藥監(jiān)局有生產(chǎn)應急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的程序, 可以幫助這類企業(yè)快速取得產(chǎn)品備案。但對這類企業(yè)來說, 新建一條口罩生產(chǎn)線, 并建立最基本的質量管理體系,通過藥監(jiān)局的現(xiàn)場檢查非常不容易。需要有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員指導, 及時整改。

此條路徑與“出口轉內(nèi)銷”路徑雖然看起來整體難度不大, 時間也相對較短, 但是取得的備案憑證有效期不會太長, 疫情過后基本不可使用。

取得第二類醫(yī)療器械注冊證

這是最正式的途徑, 也是難度最大、投入最多的方式。相信大多數(shù)企業(yè)并不想投入這么多時間與物質成本。

口罩的原材料

醫(yī)用口罩一般由以下材料構成:

主體材料：常見的醫(yī)用口罩, 主要由三層無紡布組成
內(nèi)層是普通無紡布;
外層是做了防水處理的無紡布, 主要用于隔絕患者噴出的液體;
中間的過濾層用是聚丙烯熔噴無紡布(有的經(jīng)過駐極處理, 靜電駐極能提高過濾效率、降低過濾阻力也有所下降, 甚至對纖網(wǎng)的均勻性也有所改善。)
其他材料包括金屬(用于鼻夾)、染色劑、彈性材料(用于口罩帶)等，其中起到主要作用的是主體過濾材PP熔噴布。
平面型口罩濾材的主要性能指標為細菌過濾效率BFE, 過濾級別有:普通級、059BFE95(濾效95%)、BFE99(濾效99%)、VFE95(濾效(違粒BFE95(濾效95%)、BFE99(濾效99%)、VFE95(濾效99%)、PFE95(濾效99%)、KN90(濾效90%)。企業(yè)應根據(jù)所要生產(chǎn)的口罩種類選擇濾材的過濾效率以及克重。例如一次性醫(yī)用口罩一般選擇20g/m2的BFE95熔噴布, 但是N95口罩一般用40g/㎡2, 防護效果更好。

選擇濾材供應商時應注意索要濾材的BFE過濾效率報告, 目前國際上比較公認的權威機構有美國NELSON(尼爾森試驗室)和NIOSH(美國職業(yè)安全與健康國立研究所)。此外, 如果生產(chǎn)醫(yī)用口罩, 應關注原材料的生物學相容性。如果供應商能夠提供原材料的生物學試驗報告(細胞毒、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏試驗), 將能節(jié)省口罩成品的生物學評價的時間其費用。

口罩檢驗要求及檢驗機構

醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目有以下部分組成:外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量的要求。企業(yè)應配置基本的檢驗儀器, 如電子天平、測力計、千分尺等。型式檢驗為產(chǎn)品標準的全性能檢驗, 要選擇有資質的檢驗所。民用口罩, 需要選擇有CMA資質的檢測所。醫(yī)用口罩, 則需要選擇藥監(jiān)局認可的醫(yī)療器械檢驗所。此外, 市場監(jiān)管總局也公布了獲國家級資質認定的醫(yī)療器械防護用品檢驗檢測機構名錄。

廠房設施及生產(chǎn)設備

無菌口罩要在十萬級潔凈車間生產(chǎn)。如果企業(yè)原本沒有, 需要新建廠房, 也是一筆不小的投入, 時間上也來不及。口罩的生產(chǎn)一般是全自動或半自動。全自動設備有:全自動平面口罩機、全自動折疊口罩機等。全自動設備非常昂貴。半自動的設備有:口罩成型機、口罩壓合機、口罩切邊機、呼吸閥沖孔機、鼻梁條線貼合機、耳帶點焊機, 全套需要50萬上下。目前口罩生產(chǎn)設備缺貨, 交期基本要60天。注意, 如果生產(chǎn)無菌醫(yī)用口罩, 那一定會涉及到滅菌工序。目前絕大部分企業(yè)選擇的是環(huán)氧乙烷滅菌。如上所述, 環(huán)氧乙烷滅菌的口罩需要進行解析。環(huán)氧乙烷是一種 致癌物質, 長期吸入環(huán)氧乙烷, 會有致癌可能。長期少量接觸,

也可能患有神經(jīng)衰弱綜合征。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩, 必須經(jīng)過解析消除口罩上殘留的環(huán)氧乙烷, 經(jīng)檢測合格才能上市售賣。環(huán)氧乙烷解析時間差不多是14天, 才能確?？谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷含量低于安全標準。環(huán)氧乙烷滅菌的口罩需要用透氣的包裝材料。否則難以達到滅菌效果。

質量管理體系及注冊資料

申請生產(chǎn)醫(yī)用口罩, 必須要建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的質量管理體系, 還要經(jīng)過現(xiàn)場核查。對于無醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗的企業(yè)來說, 這是不小的挑戰(zhàn)。

口罩相關標準、法規(guī)及文件

YY 0469-2011：醫(yī)用外科口罩

GB19083-2010：醫(yī)用防護口罩技術要求

YY/T 0969-2013：一次性使用醫(yī)用口罩

GB/T 32610-2016：《日常防護型口罩技術規(guī)范》

GB 2626-2006：呼吸防護用品

GB 2890-2009：呼吸防護、自吸過濾式防毒面具

BS EN 14683-2014：醫(yī)用口罩要求和試驗方法

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有進出口權限就可以的哦
2020-03-06 14:26:56
民用口罩 按照GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規(guī)范》生產(chǎn)的民用口罩, 但是, 該口罩也要按照醫(yī)用口罩的標準檢測, 獲得具有權威的第三方檢驗機構的檢驗報告。在此途徑下, 產(chǎn)品包裝上不得聲稱為醫(yī)用口罩, 也無需辦理醫(yī)療器械注冊證, 能夠節(jié)省時間, 也可用于非醫(yī)療人員的普通防護。 出口轉內(nèi)銷 目前, 各地藥監(jiān)局均發(fā)布了出口醫(yī)療器械轉內(nèi)銷的綠色通道, 對于原來生產(chǎn)國外標準口罩用于出口, 但是有能力生產(chǎn)國內(nèi)標準口罩, 卻未取得相關資質的企業(yè), 可以通過這些綠色通道迅速取得市場準入, 這樣也可以銷往醫(yī)療機構, 供應急使用。 生產(chǎn)應急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案 很多非醫(yī)療器械企業(yè)也想建立口罩生產(chǎn)線。難度更大一點, 但也不是完全沒有辦法, 有些地區(qū)的藥監(jiān)局有生產(chǎn)應急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的程序, 可以幫助這類企業(yè)快速取得產(chǎn)品備案。但對這類企業(yè)來說, 新建一條口罩生產(chǎn)線, 并建立最基本的質量管理體系,通過藥監(jiān)局的現(xiàn)場檢查非常不容易。需要有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員指導, 及時整改。 此條路徑與“出口轉內(nèi)銷”路徑雖然看起來整體難度不大, 時間也相對較短, 但是取得的備案憑證有效期不會太長, 疫情過后基本不可使用。 取得第二類醫(yī)療器械注冊證 這是最正式的途徑, 也是難度最大、投入最多的方式。相信大多數(shù)企業(yè)并不想投入這么多時間與物質成本。 口罩的原材料 醫(yī)用口罩一般由以下材料構成: 主體材料：常見的醫(yī)用口罩, 主要由三層無紡布組成 內(nèi)層是普通無紡布; 外層是做了防水處理的無紡布, 主要用于隔絕患者噴出的液體; 中間的過濾層用是聚丙烯熔噴無紡布(有的經(jīng)過駐極處理, 靜電駐極能提高過濾效率、降低過濾阻力也有所下降, 甚至對纖網(wǎng)的均勻性也有所改善。) 其他材料包括金屬(用于鼻夾)、染色劑、彈性材料(用于口罩帶)等，其中起到主要作用的是主體過濾材PP熔噴布。 平面型口罩濾材的主要性能指標為細菌過濾效率BFE, 過濾級別有:普通級、059BFE95(濾效95%)、BFE99(濾效99%)、VFE95(濾效(違粒BFE95(濾效95%)、BFE99(濾效99%)、VFE95(濾效99%)、PFE95(濾效99%)、KN90(濾效90%)。企業(yè)應根據(jù)所要生產(chǎn)的口罩種類選擇濾材的過濾效率以及克重。例如一次性醫(yī)用口罩一般選擇20g/m2的BFE95熔噴布, 但是N95口罩一般用40g/㎡2, 防護效果更好。 選擇濾材供應商時應注意索要濾材的BFE過濾效率報告, 目前國際上比較公認的權威機構有美國NELSON(尼爾森試驗室)和NIOSH(美國職業(yè)安全與健康國立研究所)。此外, 如果生產(chǎn)醫(yī)用口罩, 應關注原材料的生物學相容性。如果供應商能夠提供原材料的生物學試驗報告(細胞毒、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏試驗), 將能節(jié)省口罩成品的生物學評價的時間其費用。 口罩檢驗要求及檢驗機構 醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目有以下部分組成:外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量的要求。企業(yè)應配置基本的檢驗儀器, 如電子天平、測力計、千分尺等。型式檢驗為產(chǎn)品標準的全性能檢驗, 要選擇有資質的檢驗所。民用口罩, 需要選擇有CMA資質的檢測所。醫(yī)用口罩, 則需要選擇藥監(jiān)局認可的醫(yī)療器械檢驗所。此外, 市場監(jiān)管總局也公布了獲國家級資質認定的醫(yī)療器械防護用品檢驗檢測機構名錄。 廠房設施及生產(chǎn)設備 無菌口罩要在十萬級潔凈車間生產(chǎn)。如果企業(yè)原本沒有, 需要新建廠房, 也是一筆不小的投入, 時間上也來不及?？谡值纳a(chǎn)一般是全自動或半自動。全自動設備有:全自動平面口罩機、全自動折疊口罩機等。全自動設備非常昂貴。半自動的設備有:口罩成型機、口罩壓合機、口罩切邊機、呼吸閥沖孔機、鼻梁條線貼合機、耳帶點焊機, 全套需要50萬上下。目前口罩生產(chǎn)設備缺貨, 交期基本要60天。注意, 如果生產(chǎn)無菌醫(yī)用口罩, 那一定會涉及到滅菌工序。目前絕大部分企業(yè)選擇的是環(huán)氧乙烷滅菌。如上所述, 環(huán)氧乙烷滅菌的口罩需要進行解析。環(huán)氧乙烷是一種 致癌物質, 長期吸入環(huán)氧乙烷, 會有致癌可能。長期少量接觸, 也可能患有神經(jīng)衰弱綜合征。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩, 必須經(jīng)過解析消除口罩上殘留的環(huán)氧乙烷, 經(jīng)檢測合格才能上市售賣。環(huán)氧乙烷解析時間差不多是14天, 才能確?？谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷含量低于安全標準。環(huán)氧乙烷滅菌的口罩需要用透氣的包裝材料。否則難以達到滅菌效果。 質量管理體系及注冊資料 申請生產(chǎn)醫(yī)用口罩, 必須要建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的質量管理體系, 還要經(jīng)過現(xiàn)場核查。對于無醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗的企業(yè)來說, 這是不小的挑戰(zhàn)。 口罩相關標準、法規(guī)及文件 YY 0469-2011：醫(yī)用外科口罩 GB19083-2010：醫(yī)用防護口罩技術要求 YY/T 0969-2013：一次性使用醫(yī)用口罩 GB/T 32610-2016：《日常防護型口罩技術規(guī)范》 GB 2626-2006：呼吸防護用品 GB 2890-2009：呼吸防護、自吸過濾式防毒面具 BS EN 14683-2014：醫(yī)用口罩要求和試驗方法
2020-03-06 11:48:27
你好！ 是生產(chǎn)設備，不需要醫(yī)療器械的生產(chǎn)資質的
2020-07-15 22:28:59
你好 去藥監(jiān)局
2020-03-25 17:35:01
同學你好 從事醫(yī)療器械經(jīng)營的需要當具備以下條件: (一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員必須具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱; (二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所; (三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行貯存的可以不設庫房; (四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度; (五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力, 或者約定由相關的機構進行技術支持。 想順利通過藥檢局的審核,其中最關鍵的是三個部分:注冊地址、人員要求、相關材料。 二、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求: 1、辦公面積不少于40平方;(商務樓或門面店) ; . 2、庫面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類合-次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫) ; 3、三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方; 如果倉儲委托第三方物流公司,需要有 醫(yī)療器械許可資質的物流公司即可。 三、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求: 1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名,作為質負責人; 2、具有高中以上學歷2名,作為質量管理員; 四、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求: 1、申請表格; 2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件; 3、企業(yè)法定代表人或負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明; 4、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實際使用場地) ; . 5、商用性質房產(chǎn)證和紅本租賃合同或場地使用證明; 6、經(jīng)營設施和設備目錄; 7、企業(yè)經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄; 8、其他證明材料。
2021-02-02 12:26:01
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