開辦藥品企業(yè)的條件有哪些

開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件:

(一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;

(二)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;

(三)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;

(四)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度.

具體條件

藥品生產(chǎn)企業(yè)須具備以下四大藥品生產(chǎn)條件,才能制造出質(zhì)優(yōu)的藥品.

一、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

藥品生產(chǎn)行業(yè)對(duì)技術(shù)含量要求較高,因此對(duì)其從業(yè)人員有著較高的要求."依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員"是指依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,取得有關(guān)藥師、工程師等專業(yè)技術(shù)職稱,具有有關(guān)的藥品生產(chǎn)所需要的專業(yè)技術(shù)知識(shí)的技術(shù)人員."相應(yīng)的技術(shù)工人"是指能夠掌握有關(guān)藥品生產(chǎn)技能的工人.

二、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生條件

藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房應(yīng)按其生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局;廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施,應(yīng)考慮有利于減少灰塵積聚和便于清潔等.

設(shè)備設(shè)施的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求,須易于清洗、消毒、滅菌,便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng);與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、耐腐蝕,不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品;設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染等.

在衛(wèi)生條件方面,藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境,生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)做到環(huán)境整潔、無積水、無塵土、無雜物,廢棄物及時(shí)處理,藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本項(xiàng)規(guī)定應(yīng)當(dāng)具備的具體條件,應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行.

三、具有能對(duì)所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備

企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn),是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié).企業(yè)必須對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé),建立健全的與本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的品種、規(guī)模適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),配備合格的人員和必要的儀器設(shè)備.不具備此項(xiàng)條件的,不得生產(chǎn)藥品.

四、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全本企業(yè)保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,確保從原材料的采購(gòu)到生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié),都有嚴(yán)格的質(zhì)量管理和操作規(guī)范,都要嚴(yán)格把關(guān),以確保所生產(chǎn)的藥品符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求.對(duì)沒有制定出能夠保證藥品質(zhì)量的企業(yè)質(zhì)量管理制度的,藥品監(jiān)督管理部門不得批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè).

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》,憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè).無《藥品生產(chǎn)許可證》的,不得生產(chǎn)藥品.

《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍,到期重新審查發(fā)證.

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外,還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,防止重復(fù)建設(shè).

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